Avant d’arriver entre les mains des professionnels de santé, un produit biotechnologique suit un long parcours jalonné d’étapes scientifiques et réglementaires. Ce processus, souvent méconnu du grand public, peut s’étendre sur une dizaine d’années, voire plus. Il existe quatre grandes étapes qui rythment le cycle de vie d’un produit biotechnologique.

Tout commence par la recherche exploratrice, où des scientifiques identifient une cible biologique liée à une maladie. À ce stade, on conçoit des molécules candidates (substances sélectionnées pour leur potentiel thérapeutique) et on évalue leur efficacité de manière très préliminaire, souvent en laboratoire.

Vient ensuite l’étape préclinique, où ces molécules sont testées sur des modèles biologiques (comme des cultures cellulaires ou des animaux) afin d’évaluer leur toxicité, leur mode d’action et leur potentiel thérapeutique. Ces résultats permettent de déterminer si le produit peut être envisagé pour des essais chez l’humain.

La phase suivante est celle des tests cliniques, menés en plusieurs phases sur des volontaires sains puis des patients. L’objectif est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité du produit en conditions réelles.

Enfin, si les résultats sont concluants, le dossier est soumis aux autorités sanitaires pour obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). C’est à ce moment-là que le produit peut être commercialisé et utilisé en médecine, sous surveillance continue (Phase IV de test clinique).

Découvrez-en plus dans les visuels de ce numéro ci-dessous.